RANDOMET 2017
Erstellt am 2022/06/24, Последнее изменение: 2022/06/24 https://kinderkrebsinfo.de/doi/e240987
RANDOMET 2017 | Рандомизированное, мультицентровое, открытое, фаза III, исследование отсутствия меньшей эффективности для пациентов с опухолями почек на IV стадии болезни. Исследуется эффективность предоперационной химиотерапии из винкристина, актиномицина D и доксорубицина (VAD - стандартная комбинация препаратов) с предоперационной химиотерапией из винкристина, карбоплатина и этопозида (VCE, исследуемая комбинация препаратов для сравнения эффективности) |
---|---|
Формы рака | Опухоль почек на IV стадии с метазами в лёгких и/или с экстрапульмональными метастазами |
Вид исследования | Фаза III, открытое, мультицентровое, мультинациональное, рандомизированное, двойное, неслепое исследование отсутствия меньшей эффективности |
Цель исследования |
Zum Nachweis der Äquivalenz (non-inferiority) einer 6 wöchigen präoperativen Chemotherapie mit VCE gegenüber einer Chemotherapie mit AVD anhand der frühen Gesamtansprechrate bei Metastasen (MetRR) in neu diagnostizierten kindlichen Nierentumoren des Stadiums 4 (Äquivalenztest). Die MetRR umfasst die pulmonale Ansprechrate (PRR) und die Ansprechrate bei nichtpulmonaler Metastasierung (NPRR). |
Лечение |
Die gesamte klinische Prüfung umfasst die 6 – wöchige präoperative Therapie. Hieran schließt sich eine Beobachtung der weiteren Behandlung an, die in der Regel 29 Woche dauert (2 Wochen perioperative Phase und 27 Wochen Therapie). |
Кого берут в протокол |
|
Кого не берут в протокол |
|
Сколько пациентов должно пройти через исследование | 406; набор пациентов запланирован на 6 лет и дополнительно 2 года на последующее наблюдение |
Status | Начало работы: 1. квартал 2022 г. |
EudraCT | 2018-000533-13 |
Entry Study Register |
Deutsches Krebsstudienregister:
DKR-ID DRKS00021160
|
Руководитель протокола | PD Dr. Rhoikos, C.J. Furtwängler (для Германии) |
nephroblastom-studienzentrale@uks.eu | |
URL | https://www.siop-rtsg.org |
С кем можно связаться |
Руководитель исследования в ГерманииPD Dr. med. Rhoikos Furtwängler Universitätsklinikum des Saarlandes Klinik für Pädiatrische Hämatologie und Onkologie 66421 Homburg/Saar Telefon +49 (6841) 162 8047 Fax +49 (6841) 162 8435 rhoikos.furtwaengler@uks.eu Ответственный за медицинскую документацию исследованияMonika Schetting Universitätsklinikum des Saarlandes Klinik für Pädiatrische Onkologie und Hämatologie Kirrberger Str. 66421 Homburg-Saar Telefon 06841/16-28025 Fax 06841/16-28024 monika.schetting@uks.eu |