ALCL-VBL

автор:  Julia Dobke, Последнее изменение: 2023/03/21 https://kinderkrebsinfo.de/doi/e262082

ALCL-VBL Международный совместный проспективный исследовательский протокол лечения детей и подростков группы стандартного риска с ALK-негативными анаплазированными крупноклеточными лимфомами (ALCL) для проверки эффективности терапии с вимбластином.
Формы рака Анапластические крупноклеточные лимфомы
Вид исследования Международное, проспективное, нерандомизированное открытое исследование
Цель исследования

Primäres Studienziel

Ziel der Studie ist es zu beweisen, dass es möglich ist, mindestens 75 % aller SR-Patienten mit einer 24-monatigen Monotherapie mit Vinblastin zu heilen.

Лечение

Vinblastin: 6 mg/m2 (max. 10 mg) intravenös (i.v.) über eine Behandlungsdauer von 18 Monaten wöchentlich und zwei-wöchentlich für weitere 6 Monate.

Кого берут в протокол
  • Stratifizierung in den Standardarm im Screening: Neu diagnostiziertes ALK-positives ALCL, Stadium I nicht komplett resiziert oder Stadium II oder III, MDD negativ
  • Alter < 18 Jahre
  • Vorliegen einer Einwilligungserklärung zur Studienteilnahme, Datensammlung, Datenspeicherung und Datennutzung
  • Zustimmung zur Durchführung der Histologie auch durch die nationalen Referenzpathologie
  • Zu erwartendes Follow-up für wenigsten 3 Jahre nach dem Studieneinschluss
  • Nutzung hocheffektiver Kontrazeptiva bei sexuell aktiven Studienteilnehmern
  • Applikation einer Gabe intrathekaler triple Therapie vor dem Start der Protokollbehandlung
Кого не берут в протокол
  • Krankheitsprogress während einer klinisch indizierten Vorphase vor Studieneinschluss.
  • Gabe von Steroiden für mehr als 2 Tage oder Chemotherapie-Vorbehandlung vor Bestimmung des Minimal Disseminated Disease (MDD) im Screening.
  • Chemotherapie-Vorbehandlung vor Start der Studienbehandlung außer: Gabe der obligaten triple i.th. Gabe und einer klinisch indizierten Vorphase
  • Schwangerschaft oder Stillperiode.
  • Gegenanzeige für die Behandlung mit Vinblastin: Hypersensitivität gegen VBL oder andere Vincaalkaloide, Vorliegen einer Leukopenie ohne Zusammenhang zum ALCL, Vorliegen einer schweren, nicht kontrollierbaren Infektion.
  • Anderer medizinischer, psychiatrischer, familiärer oder sozialer Zustand, der eine Behandlung nach dem Protokoll nicht möglich macht.
Сколько пациентов должно пройти через исследование 106 пациентов за 5 лет
Status 01.04.2022-30.03.2027
EudraCT 2017-002935-40
Entry Study Register
Руководитель протокола Prof. Dr. med. W. Wößmann
E-Mail alcl.vbl@uke.de
Участники исследования EICNHL-group: AIEOP (ltaly), BFM (Austria, Germany, Switzerland, Czech Republic), UK-CCLG, DCOG (Netherlands), BSPHO (Belgium), NOPHO (Sweden, Norway, Finland, Denmark, Island), Poland, SFCE (France), SEHOP (Spain), Hungary, potentially HKPHSOG (Hong Kong), Japan
Weitere Informationen Sponsor: GPOH gGmbH