ALCL-VBL

Primäres Studienziel

Ziel der Studie ist es zu beweisen, dass es möglich ist, mindestens 75 % aller SR-Patienten mit einer 24-monatigen Monotherapie mit Vinblastin zu heilen.

Vinblastin: 6 mg/m2 (max. 10 mg) intravenös (i.v.) über eine Behandlungsdauer von 18 Monaten wöchentlich und zweiwöchentlich für weitere 6 Monate

• Stratifizierung in den Standardarm im Screening: Neu diagnostiziertes ALK-positives ALCL, Stadium I nicht komplett reseziert oder Stadium II oder III, MDD negativ
• Alter < 18 Jahre
• Vorliegen einer Einwilligungserklärung zur Studienteilnahme, Datensammlung, Datenspeicherung und Datennutzung
• Zustimmung zur Durchführung der Histologie auch durch die nationale Referenzpathologie
• Zu erwartendes Follow-up für wenigstens 3 Jahre nach dem Studieneinschluss
• Nutzung hocheffektiver Kontrazeptiva bei sexuell aktiven Studienteilnehmern
• Applikation einer Gabe intrathekaler Triple-Therapie vor dem Start der Protokollbehandlung

• Krankheitsprogress während einer klinisch indizierten Vorphase vor Studieneinschluss.
• Gabe von Steroiden für mehr als 2 Tage oder Chemotherapie-Vorbehandlung vor Bestimmung des Minimal Disseminated Disease (MDD) im Screening.
• Chemotherapie-Vorbehandlung vor Start der Studienbehandlung außer: Gabe der obligaten triple i.th. Gabe und einer klinisch indizierten Vorphase
• Schwangerschaft oder Stillperiode.
• Gegenanzeige für die Behandlung mit Vinblastin: Hypersensitivität gegen VBL oder andere Vincaalkaloide, Vorliegen einer Leukopenie ohne Zusammenhang zum ALCL, Vorliegen einer schweren, nicht kontrollierbaren Infektion.
• Anderer medizinischer, psychiatrischer, familiärer oder sozialer Zustand, der eine Behandlung nach dem Protokoll nicht möglich macht.