ALCL-Relapse

Primäre Studienfragen:

• Die Verbesserung des ereignisfreien Überlebens von Kindern und Jugendlichen mit einem frühen Krankheitsprogress oder einem Rezidiv eines CD 3 positiven ALCLs
• Zu testen, ob bei Kindern und Jugendlichen mit einem frühem, CD 3 negativem Rezidiv (direkt nach Ende der Intensivphase der Ersttherapie), eine Konditionierung mit BEAM und anschließender autologer SZT (ohne TBI) eine wirksame Therapie darstellt.
• Zu testen, welchen Einfluss der Einsatz von Vinblastin bei Kindern und Jugendlichen mit einem späten, CD 3 negativen Rezidiv auf das ereignisfreie Überleben hat.

Die Zwischenanalyse zu Anfang 2012 hat ergeben, dass die autologe Transplantation keine Alternative zur allogenen SZT darstellt. Die hieraus folgenden Therapieänderungen sind unter Therapie/Studienarme aufgeführt.

Stratifizierung

• Zeitpunkt des Rezidivs
• Immunphänotyp der Immunzellen
• Verfügbarkeit eines MSD oder eines 10/10 MUD Blutstammzellspenders
• Gabe von Vinblastin während der Frontline-Therapie

Klassifizierung in die Therapiearme

entsprechend des Amendements vom 06/2012.

• Arm 1: früher Progress
• Arm 2: Rezidiv mit CD3 positiven Lymphomzellen: Arm 2a: mit passendem Geschwisterspender oder 10/10 passendem Fremdspender Arm 2b: ohne einen passenden Spender (MSD oder 10/10 Fremdspender)
• Arm 3: Rezidiv mit CD3 negativen Lymphomzellen
• Arm 4: Spätes Rezidiv mit CD3 positiven Lymphomzellen

Therapie

entsprechend des Amendements vom 06/2012:

Arm A: 2 Blöcke Salvage-Chemotherapie mit anschließender allogener Stammzelltransplantation (alle Spender)
Arm 2a: 2-3 Blöcke Salvage-Chemotherapie mit anschließender allogener Stamzelltransplantation (MSD oder >=9/10 MUD)
Arm 2b new: 2-3 Blöcke Salvage-Chemotherapie, gefolgt von Vinblastingaben bis zu einer Gesamttherapiedauer von 24 Monaten
Arm 3 new: 24 Monate Vinblastin, im Falle eines Rezidives allogene Stammzelltransplantation

• Alter: 0 bis 21 Jahre
• Progress oder Rezidiv eines ALCL
• Verfügbarkeit histologischer Schnitte für die nationale und internationale Referenzbegutachtung
• Einverständniserklärung zur Studienteilnahme (Erziehungsberechtigte)
• keine Schwangerschaft oder Stillperiode; Kontrazeption sichergestellt
• keine Teilnahme oder Rekrutierung an einer anderen Studie während der Laufzeit der Studie

• Patienten, die mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden aufgenommen und dokumentiert. Ihre Daten fließen jedoch nicht in die Auswertung der Studienfragen ein:
• zweites oder nachfolgendes Rezidiv eines ALCL
• signifikante Vortherapie des ersten Rezidivs
• eingeschränkte Leber-, Nieren- oder Herzfunktion
• HIV-Infektion oder AIDS; schwerer Immundefekt
• vorausgegangene Organtransplantation
• ALCL als Zweitmalignom
• Vorliegen einer Vorerkrankung, die eine protokollgerechte Behandlung nicht zulässt