ALCL-Relapse

Primäre Studienfragen:

• Die Verbesserung des ereignisfreien Überlebens von Kindern und Jugendlichen mit einem frühen Krankheitsprogress oder einem Rezidiv eines CD3 positiven ALCLs.Die
• Die Wirksamkeit einer Konditionierung mit BEAM und anschließender autologer SZT (ohne TBI) bei Kindern und Jugendlichen mit einem CD3 negativem Rezidiv direkt nach Ende der Intensivphase der Ersttherapie zu testen
• Den Einfluss von Vinblastin auf das ereignisfreie Überleben bei Kindern und Jugendlichen mit einem späten CD3 negativen Rezidiv zu testen.

Die Zwischenanalyse zu Anfang 2012 hat ergeben, dass die autologe Transplantation keine Alternative zur allogenen SZT darstellt. Die hieraus folgenden Therapieänderungen sind unter Therapie/Studienarme aufgeführt.

Stratifizierung

• Zeitpunkt des Rezidivs
• Immunphänotyp der Immunzellen
• Verfügbarkeit eines MSD oder eines 10/10 MUD Blutstammzellspenders

Klassifizierung in die Therapiearme

entsprechend des Amendements vom 06/2012.

• Arm 1: früher Progress
• Arm 2: CD3 positives Rezidiv
• 2a: passender Geschwisterspender (MSD) oder >=9/10 Fremdspender (MUD) vorhanden
• 2b new: kein passender Spender vorhanden (kein MSD oder 9/10 MUD)
• Arm 3 new: CD3 negatives Rezidiv

Therapie

entsprechend des Amendements vom 06/2012:

Arm A: 2 Blöcke Salvage-Chemotherapie mit anschließender allogener Stammzelltransplantation (alle Spender)
Arm 2a: 2-3 Blöcke Salvage-Chemotherapie mit anschließender allogener Stamzelltransplantation (MSD oder >=9/10 MUD)
Arm 2b new: 2-3 Blöcke Salvage-Chemotherapie, gefolgt von Vinblastingaben bis zu einer Gesamttherapiedauer von 24 Monaten
Arm 3 new: 24 Monate Vinblastin, im Falle eines Rezidives allogene Stammzelltransplantation

• Alter: 0 bis 21 Jahre
• Progress oder Rezidiv eines ALCL
• Verfügbarkeit histologischer Schnitte für die nationale und internationale Referenzbegutachtung
• Einverständniserklärung zur Studienteilnahme (Erziehungsberechtigte)
• keine Schwangerschaft oder Stillperiode; Kontrazeption sichergestellt
• keine Teilnahme oder Rekrutierung an einer anderen Studie während der Laufzeit der Studie

• Patienten, die mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden aufgenommen und dokumentiert. Ihre Daten fließen jedoch nicht in die Auswertung der Studienfragen ein:
• zweites oder nachfolgendes Rezidiv eines ALCL
• signifikante Vortherapie des ersten Rezidivs
• eingeschränkte Leber-, Nieren- oder Herzfunktion
• HIV-Infektion oder AIDS; schwerer Immundefekt
• vorausgegangene Organtransplantation
• ALCL als Zweitmalignom
• Vorliegen einer Vorerkrankung, die eine protokollgerechte Behandlung nicht zulässt