ALL-REZ BFM 2002

автор:  Julia Dobke, erstellt am 2003/07/24, Последнее изменение:  2014/10/30

ALL-REZ BFM 2002 Protokoll zur Behandlung von Kindern mit Rezidiv einer akuten lymphoblastischen Leukämie
Формы рака Akute lymphoblastische Leukämie - Rezidiv
Вид исследования prospektive, kontrollierte, randomisierte Therapieoptimierungsstudie
Цель исследования

Das Protokoll ALL-REZ BFM 2002 ist eine prospektive, kontrollierte, randomisierte multizentrische Therapieoptimierungsstudie zur Behandlung von Kindern mit Rezidiv einer ALL. Es nehmen ca. 100 Zentren aus Deutschland, Österreich und der Schweiz teil. Die Studie basiert auf Erfahrungen von 5 seit 1983 konsekutiv durchgeführten Studien der ALL-REZ BFM Gruppe. Kernelemente sind kurze intensive Polychemotherapie-Kurse, an die sich eine Schädelbestrahlung und eine Dauertherapie anschließt. Eine Reihe von Risikofaktoren erlauben die Unterteilung der Patienten in solche mit akzeptabler Prognose nach alleiniger Chemotherapie und solche, die zur Intensivierung eine allogene Stammzelltransplantation (SZT) benötigen. Für Patienten mit intermediärer Prognose war die Indikation zur SZT bisher unklar.

Hauptziele:

Hauptziel der Studie ALL-REZ BFM 2002 ist die randomisierte Prüfung einer weniger intensiven, kontinuierlichen Konsolidierungstherapie (Protokoll II-IDA) gegenüber der bisherigen Block-Therapie. Ziel-Variablen sind die Reduktion von minimaler Resterkrankung (MRD), das ereignisfreie und absolute Überleben sowie die Toxizität beider Strategien.

Nebenziele:

Nebenziele sind die Verbesserung der Prognose der intermediären Risikogruppe durch Indikation einer allogenen SZT abhängig vom MRD-Nachweis nach dem zweiten Therapiekurs sowie die Durchführung therapiebegleitender Untersuchungen.

Кого берут в протокол
  • Alter: 0-18 Jahre
  • Rezidiv einer non-B-ALL bzw. non-B-NHL
  • Therapiebeginn während der Studienlaufzeit
  • Meldung durch die teilnehmende Klinik
  • schriftliche Einwilligung der Patienten/Erziehungsberechtigten
Кого не берут в протокол
  • Vorliegen einer weiteren schweren Grunderkrankung bzw. Fehlbildung, aufgrund der eine Protokollgerechte Behandlung nicht möglich ist
  • Ablehnung von wesentlichen Therapiebestandteilen aus nicht medizinischen Gründen
Сколько пациентов должно пройти через исследование 450
Status 01.08.2003 - 31.12.2011(Laufzeit); (31.12.2015 Ende der Studie)
Entry Study Register ClinicalTrials.gov: NCT00114348
Руководитель протокола Prof. Dr. Dr. h.c. Günter Henze
E-Mail allrez@charite.de
URL http://paedonko.charite.de/forschung/allund_allrezidiv/allrezbfm_studie/
С кем можно связаться

Studienleitung

PD Dr. med. Arend von Stackelberg Charité, Campus Virchow-Klinikum Klinik f. Pädiatrie m. S. Onkologie und Hämatologie Augustenburger Platz 1 13353 Berlin Telefon +49 (30) 450 566833 Fax +49 (30) 450 566901 arend.stackelberg@charite.de

Studienberatung

Studienkoordination

Dr. med. Claudia van Schewick Charité, Campus Virchow-Klinikum Klinik für Pädiatrie m. S. Onkologie und Hämatologie Augustenburger Platz 1 13353 Berlin Telefon +49 (030) 450 566 074 Fax +49 (030) 450 566 901 claudia.vanschewick@charite.de

Studienkoordination

Studiendokumentation

Andrea Kretschmann Charité, Campus Virchow-Klinikum ALL-REZ Studienzentrale, Klinik für Pädiatrie m.S.Onkologie und Hämatologie Augustenburger Platz 1 13353 Berlin Telefon +49 (30) 450 566 354 Fax +49 (30) 450 566 901 andrea.kretschmann@charite.de

SZT-Dokumentation

Biometrie

Участники исследования GPOH-Kliniken in Deutschland, Österreich und der Schweiz, Prag, Toronto
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Внутренние ссылки Studienliteratur ALL-Rezidiv
Кто финансирует Die ALL-REZ BFM 2002 Studie wird von der Deutschen Kinderkrebstiftung gefördert.