EuroNet-PHL-C2 |
Second International Inter-Group Study for Classical Hodgkin’s Lymphoma in Children and Adolescents: Achtung: Rekrutierung endet zum 30.09.2020 |
Формы рака |
neudiagnostiziertes Hodgkin Lymphom |
Вид исследования |
Multizentrische, randomisierte, internationale Studie |
Цель исследования |
Reduktion der Radiotherapieindikation bei Patienten mit einem neu diagnostizierten Hodgkin Lymphom ohne Beeinträchtigung der Heilungsraten:
- Randomisierung der Standardchemotherapie gegen eine intensivierte Chemotherapie bei Patienten mit intermediären und ausgedehnten Stadien der Erkrankung.
- Patienten mit einem negativen FDG-PET nach zwei Zyklen OEPA Chemotherapie erhalten keine Radiotherapie. Die Grenze für die Festlegung der Radiotherapieindikation wird von Deauville Score 1 und 2 (= negatives PET in der EuroNet-PHL-C1 Studie) auf Deauville 1-3 (= negative PET in der EuroNet-PHL-C2 Studie) verschoben. Hierdurch steigt die Zahl der Patienten ohne Radiotherapieindikation.
- Es wird geprüft, ob eine Reduktion des ereignisfreien Überlebens (EFS) bei Verzicht auf die Radiotherapie durch eine Chemotherapieintensivierung kompensiert werden kann.
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Лечение |
Neu: Ab dem 30.09.2020 werden keine neuen Patienten mehr aufgenommen. Für diese Patienten wird in Kürze ein Register eröffnet. Für Patienten mit TL-1 wird keine Radiotherapie empfohlen. Für Patienten mit TL 2 und 3 wird die Standardtherapie COPDAC mit oder ohne Radiotherapie empfohlen.
Für Patienten der Risikogruppe TL-1 wurde die Indikation zur Radiotherapie reduziert. Die Grenze für die Festlegung der Radiotherapieindikation wird von Deauville Score 1 und 2 (= negatives PET in der EuroNet-PHL-C1 Studie) auf Deauville 1-3 (= negative PET in der EuroNet-PHL-C2 Studie) verschoben.
Alle Patienten in den intermediären (Therapielevel 2; TL-2) und in den fortgeschrittenen Stadien (Therapielevel 3; TL-3) werden zwischen 2 (TL-2) bzw. 4 (TL-3) Kursen COPDAC-28 (= Standard) und DECOPDAC-21 (= intensivierte Chemotherapie) randomisiert
-Patienten mit adäquatem Ansprechen auf die Chemotherapie erhalten keine Radiotherapie. Diese Patienten werden nur zwischen der Standard-Chemotherapie und der intensivierten Chemotherapie randomisiert.
-Patienten mit inadäquatem Ansprechen auf die Chemotherapie werden für zwei Chemo-Radiotherapiekombinationen randomisiert:
Standardchemotherapie und Standard-Radiotherapie einerseits sowie intensivierte Chemotherapie plus Radiotherapie bei der die zu bestrahlenden Lymphknotenregionen durch eine PET-Untersuchung am Ende der Chemotherapie festlegt werden.
Kinder und Jugendliche, die nicht in die Studie aufgenommen werden können (möchten), werden in das Register GPOH-HD aufgenommen und entsprechend der Standarttherapie aus der EuroNet-PHL-C1 Studie behandelt.
Patienten mit Rezidiv werden entsprechend der aktuellen Guidelines behandelt und möglichst in laufende Phase I/II-Studien (Information in der HD-Studienzentrale) eingeschlossen.
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Кого берут в протокол |
- Histologisch gesichertes Hodgkin Lymphom
- Patienten unter 18 Jahren
- Schriftliche Einwilligungserklärung durch die Sorgebe-rechtigten und einwilligungsfähigen (bedingt einwilligungs-fähigen) Patienten liegt vor
- Negativer Schwangerschaftstest, der innerhalb von zwei Wochen vor dem Therapiebeginn bestimmt wurde
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Кого не берут в протокол |
- Vorangehende Radio- oder Chemotherapie für andere bösartige Erkrankungen
- Vorbehandlung des Hodgkin Lymphoms (Ausnahme 7 – 10 Tage Prednison-Vorphase bei großem Mediastinal-tumor)
- Diagnose eines Lymphozyten-predominanten Hodgkin-Lymphoms
- Andere gleichzeitige bösartige Erkrankungen
- Kontraindikation oder bekannte Allergie gegen die verwendeten Chemotherapeutika
- Schwere Begleiterkankungen (Immundefekt)
- Bekannte HIV-Positivität
- Wohnort außerhalb des Einzugsgebietes der Studie, so dass die Nachverfolgung im Rahmen der Studie nicht gewährleistet werden kann
- Schwangerschaft/Stillzeit
- Sexuell aktive Patienten, die sich weigern, für die Zeit bis mindestens 1 Monat nach Ende der Therapie eine angemessene Kontrazeption durchzuführen
- Gleichzeitige oder kürzlich durchgeführte Behandlung (innerhalb von 30 Tagen vor dem geplanten Studienein-schluss) mit einem anderen Prüfpräparat oder Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie
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Сколько пациентов должно пройти через исследование |
2200, davon mindestens 700 aus Deutschland |
Status |
Rekrutierung 56 (in Deutschland 5 Jahre), Rekrutierungsende 30.09.2020 |
EudraCT |
2012-004053-88
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Entry Study Register |
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Руководитель протокола |
Prof. Dr. med. Dieter Körholz |
E-Mail |
hodgkin@paediat.med.uni-giessen.de
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URL |
http://www.ukgm.de/ugm_2/deu/ugi_kih/36685.html
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Участники исследования |
Australien, Großbritanien, Frankreich, Österreich, Schweiz, Belgien, Portugal, Tchechische Republik, Dänemark, Israel, Niederlande, Irland, Italien, Neuseland, Norwegen, Polen, Slowakei, Slowenien, Spanien, Schweden |
Weitere Informationen |
Sponsor:
Justus Liebig University of Giessen
Rudolf-Buchheim-Str. 23
35392 Giessen
Germany |
Кто финансирует |
Deutsche Krebshilfe |