SoTiSaR 2.0-NIS

SoTiSaR 2.0-NIS Register für Weichteilsarkome (engl. Soft tissue Sarcoma; STS) und andere Weichteiltumore bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen.
Erkrankung Weichteilsarkome und -tumoren
Art Eine nicht-interventionelle Studie für Patienten mit Rhabdomyosarkom und Nicht-Rhabdomyosarkomartigen Weichteilsarkomen und -tumoren
Fragestellung / Ziel

Prospektive Registrierung aller neu diagnostizierten Patienten (Kinder, Jugendliche und junge Erwachsene) mit Rhabdomyosarkom und nicht-rhabdomyosarkomartigen Weichteilsarkomen und -tumoren im Rahmen einer nicht-interventionellen Studie / Anwendungsbeobachtung (engl. non-interventional study; NIS) mit den folgenden Zielen:

1) Datensammlung von Patienten, die Routineuntersuchungen und Standardbehandlung in den teilnehmenden Zentren erhalten, außerhalb klinischer Studien. Off-Label gegebene Medikamente werden nicht in diesem Register/NIS dokumentiert.
- Sammlung von Informationen über die Häufigkeit verschiedener Arten von Weichteiltumoren als seltene Erkrankung
- Bewertung der Qualität der Behandlung anhand von Datenerfassung und -überprüfung mit Hilfe des Registers und den CWS-Referenzzentren
- Prospektive Sammlung von Informationen über epidemiologische, diagnostische, molekulare und klinische Daten sowie Behandlungsdaten von Patienten mit WTS und anderen Weichteiltumoren, um festzustellen, ob ein Zusammenhang zwischen den Behandlungsergebnissen und spezifischen Merkmalen besteht
- Sammlung von Überlebensdaten, einschließlich Langzeit-Follow-Up, Lebensqualität

2) Beobachtung der Verwendung von zugelassenen Arzneimitteln INNERHALB der zugelassenen Indikationen, Population und/oder Dosierung (KEINE Off-Label-Verwendung):
- RMS, das mit Standardtherapien behandelt wird (nur wenn nicht in die FaR-RMS-Studie eingeschlossen). Keine Off-Label-Anwendung
- NTRK-positive NRSTS, die mit NTRK-Inhibitoren behandelt werden
- ALK-positive NRSTS (entzündliche myofibroblastische Tumore), die mit ALK-Inhibitoren behandelt werden
- NRSTS, die mit einer systemischen Standardtherapie behandelt werden. Keine Off-Label-Anwendung

3) Wenn in naher Zukunft weitere Medikamente für RMS/NRSTS zugelassen werden, werden diese ebenfalls in SoTiSaR 2.0-NIS dokumentiert.
4) Schaffung einer Datenbank für die Neubewertung des derzeitigen Therapiestratifizierungssystems und Ermittlung neuer Risikofaktoren durch die Verknüpfung biologischer Informationen mit dem langfristigen Ergebnis
Einschluss-Kriterien
  • Pathologisch und molekularmedizinisch nachgewiesene Diagnose eines Weichteiltumors oder Sarkoms (zentral überprüft), alle Altersgruppen, verfügbar für eine langfristige Nachbeobachtung, schriftliche Einverständniserklärung zur Datenerhebung.
Patientenanzahl 170/Jahr
Status Start: 2025, Dauer: 30 Jahre
URL https://www.klinikum-stuttgart.de/medizin-pflege/gpoh-sts-study-center
Kontakt

Leitung

Prof. Dr. med. Monika Sparber-Sauer Olgahospital Kinder- und Jugendmedizin Kriegsbergstr. 62 70174 Stuttgart Telefon +49 (0) 711 278 73 870 m.sparber@klinikum-stuttgart.de

Co-Chair

Prof. Dr. med. Martin Ebinger Universiätsklinikum Tübingen Universitätsklinik für Kinder- und Jugendmedizin, Pädiatrische Hämatologie und Onkologie Hoppe-Seyler Str. 1 72076 Tübingen Telefon +49 7071 29-83781 / +49 7071 29-25327 Fax +49 (711) 278 72749

Dokumentation

GPOH-STS - Studiendokumentation Kli­ni­kum Stutt­gart - Ol­gah­os­pi­tal Kli­nik für Kin­der- und Ju­gend­me­di­zin - Päd­ia­trie 5 Kriegsbergstrasse 62 70174 Stuttgart Telefon 0049 (711) 278 73 875 sts@klinikum-stuttgart.de

Teilnehmer Für die Kinder- und Jugendonkologie wird erwartet, dass alle Zentren in Deutschland, die die vom G-BA definierten Kriterien erfüllen, an SoTiSaR 2.0-NIS teilnehmen, so dass eine populationsbasierte Erfassung aller Patienten unter 18 Jahre möglich ist. Die Gesamtzahl der teilnehmenden Zentren in Deutschland wird auf etwa 65 geschätzt.
Dokumente
Verweis(e) Studienliteratur