ML-DS 2018
yazar: Julia Dobke, Last modification: 2021/08/25 https://kinderkrebsinfo.de/doi/e231009
ML-DS 2018 | Phase III Clinical Trial for CPX-351 in Myeloid Leukemia in Children with Down Syndrome 2018 |
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hastalık | Akute myeloische Leukämie assoziiert mit Down Syndrom |
Nitelik | Prospektive, nicht-randomisierte, open-label, historisch kontrollierte, internationale multizentroische Phase-III-Studie |
Soru |
Primäre Studienfrage
Erreichen eines ereignisfreien Überlebens, das dem EFS der ML-DS 2006 Studie nicht unterlegen ist.
Sekundäre Studienfragen
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Terapi |
Es wird untersucht, ob der Austausch der Standardtherapieblöcke 1 und 2 aus der ML-DS 2006 Studie mit CPX-351 - einem Kombinationspräperat, in dem Cytarabin und Daunorubicin im Verhältnis 5:1 in Liposomen eingekapselt sind - und die Reduktion der Behandlungsintensität im 4. Therapieblock für Patienten mit einem guten Therapieansprechen (< 0,1% Blasten nach dem 1. CPX-351 Block) nicht in einem schlechteren Event-free Survival resultiert. Alle Kinder erhalten den gleichen Studienarm, die Ergebnisse werden mit der historischen Kontrolle der Vorgängerstudie verglichen. |
dahil etme kriterleri |
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dışlama kriterleri |
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Patientenanzahl | 150 |
Status | Start 2021, Ende: bis zum Erreichen der Patientenzahl |
EudraCT | 2018-002988-25 |
Entry Study Register | |
çalışma lideri | Prof. Dr. med.Jan-Henning Klusmann |
jan-henning.klusmann@kgu.de | |
URL | https://www.aml-bfm.de/studienuebersicht/ml-ds-2018/ |
Weitere Informationen | Sponsor: GPOH gGmbH |