SIOP CNS GCT 96

Author:  Julia Dobke, erstellt am 2010/11/01, Last modification:  2012/01/23

SIOP CNS GCT 96 Intracrnial germ cell tumors SIOP CNS GCT 96; protocol for diagnosis, documentation and treatment
Disease Intrakraniale Keimzelltumoren (Germinome, Embryonale Karzinome, Dottersacktumoren, Choriokarzinome, reife Teratome, unreife Teratome, Teratome mit malignen Transformationen, gemischte Kemzelltumoren)
Type Internationale, nicht randomisierte, multizentrische Therapieoptimierungsstudie
Problem / Objectives

Germinome:
Ziel der Studie ist der Vergleich, ob eine craniospinale Bestrahlung mit 24 Gy craniospinal und 16 Gy als Tumorboost ebenso wirksam ist wie eine Chemotherapie mit einer anschließenden lokalen Tumorbestrahlung mit 40 Gy.

Sezernierende Tumoren:
Ziel der Studie ist die Verbesserung des Überlebens durch die Gabe von 4 Zyklen Chemotherapie, gefolgt von einer Radiotherapie mit 54 Gy.

Therapy / Study arms

Germinome: Für Germinome gibt es 2 unterschiedliche Therapiearme:

Option A: Radiotherapie bestehend aus einer craniospinalen Bestrahlung mit 24 Gy und einem Tumorboost mit 16 Gy.

Option B: Chemotherapie bestehend aus 2 Zyklen CarboPei (1x600 mg/m² Carboplatin, 6x100 mg/m² Etoposid, 5x1800 mg/m² Ifosfamid) und
einer fokalen Radiotherapie mit 40 Gy.

Sezernierende Tumoren ( alle Tumoren, die AFP >0 25 ng/ml oder ß-HCG > 50 IU/l im Serm oder Liquor sezernieren, alle Tumoren die anteilig Dottersacktumor, Choriokarzinom oder Embryonales Karzinom enthalten):
Alle Patienten erhalten Chemotherapie mit 4 Zyklen PEI ( (5x20 mg/m² Cisplatin, 3x100 mg/m² Etoposid, 5x20 mg/m² Ifosfamid). Für Patienten mit Tumorprogress oder Tumorresiduen während oder nach der Chemotherapie sollte die Studienleitung kontaktiert werden, um zu klären, ob eine OP notwendig ist. Alle Patienten, bei denen nach Ende der Chmeotherapie noch Tumormarker nachgewiesen werden, müssen von der Studie ausgeschlossen werden.
Im Anschluss an die Chemotherapie erhalten alle Patienten eine Radiotherapie mit 54 Gy.

Sollte einer der nachfolgenden Gegebenheiten zutreffen, so wird unbedingt gebeten, Rücksprache mit der Studienzentrale zu halten:
AFP > 1000 ng/ml in Serum und/oder Liquor bei Diagnose
Resttumor nach Chemotherapie
Alter <= 5 Jahre bei Diagnose
Lokalisiertes Germinom

Inclusion Criteria
  • Alter < 18 jahre
  • histologisch oder durch Tumormarker bestätigte Diagnose
  • komplette initiale Diagnostik (Histologie/Tumormarker, Staging durch bildgebende Verfahren (CT, MRT)
  • keine vorhergehende Therapie außer OP

Zusätzliche Patienten

  • Alter > 18 jahre
  • späte Registrierung (mehr als 4 Wochen nach Diagnose)
  • Registrierung bei Rezidiv
  • nicht protokollkonforme Chemo-oder Radiotherapie
Principal Investigator Dr. med. Gabriele Calaminus
E-Mail gabriele.calaminus@ukmuenster.de
Participants Deutschland, Großbritannien, Frankreich und einzelnen Zentren Italiens
Weitere Informationen Oktober 2010: In Kürze wird die Nachfolgestudie SIOP CNS GCT II eröffnet.