Kraniopharyngeom 2007

Kraniopharyngeom 2007 Kraniopharyngeom 2007: Prospektive, multizentrische Untersuchung von Kindern und Jugendlichen mit Kraniopharyngeom
Erkrankung Kraniopharyngeom im Kindes- und Jugendalter
Art Prospektive, multizentrische Therapie- und Beobachtungsstudie
Fragestellung / Ziel
  • Randomisierte Untersuchung von Kindern (≥ 5 Jahre) und Jugendlichen nach inkompletter Resektion des Kraniopharyngeoms. Endpunkte der Studie: Veränderung der Lebensqualität (PEDQOL–Domäne: physische Aktivität) über den Zeitraum von 3 Jahren nach Randomisation (im 3. Monat nach inkompletter Resektion), progressionsfreies Überleben und Gesamtüberleben in Abhängigkeit vom Zeitpunkt der postoperativen Strahlentherapie (Therapiearm I: direkte postoperative Strahlentherapie versus Strahlentherapie bei Progression des Resttumors).
  • International einheitliche Datenerfassung und Definition von Parametern im Rahmen der Hirntumorgruppen der Gesellschaft für Pädiatrische Onkologie (SIOP).
  • Erfassung der angewandten Therapiestrategien und Evaluation des Remissionsstatus nach unterschiedlichen Therapiemodalitäten bei Kraniopharyngeom im Kindes- und Jugendalter im europäischen Rahmen (SIOP).
  • Erfassung von Patienten mit Hypophysenadenom, Meningeom, Xanthogranulom, Zysten der Rathke’schen Tasche.
Therapie / Studienarme

Die Patientenaufnahme ist seit dem 30.09.2019 geschlossen. Ab dem 01.01. 2019 ist das Kraniopharyngeom-Register geöffnet.
Bei inkompletter Resektion und Alter ≥ 5 Jahre werden die Patienten in einen von zwei Behandlungsarmen stratifiziert randomisiert:

• Arm I: Direkte postoperative Bestrahlung
• Arm II: Bestrahlung bei Progression des Tumorrestes > 25%


Bei kompletter Resektion oder inkompletter Resektion und Alter < 5 Jahre:

• Verlaufsbeobachtung in Beobachtungsstudie KRANIOPHARYNGEOM 2007
Einschluss-Kriterien

• histologische Erstdiagnose eines Kraniopharyngeoms
• Alter bei Diagnose: 0-18 Jahre
• Einverständnis von Erziehungsberechtigten sowie bei Einsichtsfähigkeit auch des Patienten

Für die Randomisation:
• Alter bei primärer Operation ≥ 5 Jahre
• Inkomplette primäre Resektion
• Referenzradiologische Bestätigung der inkompletten Resektion
• Einverständnis von Erziehungsberechtigten sowie bei Einsichtsfähigkeit auch des Patienten
Ausschluss-Kriterien

Keine Lebensqualitätsmessung vor Randomisation (3 Monate nach primärer [inkompletter] Operation, 60-90 Tage)
Patientenanzahl 150
Status 01.10.2007 - 30.09.2019
EudraCT Keine BfArM-Studie
Eintrag Studien- Register
Leiter Prof. Dr. med. Hermann L. Müller
E-Mail kikra.doku@klinikum-oldenburg.de
Kontakt

Leitung

Prof. Dr. med. Hermann Müller Klinikum Oldenburg AöR, Universitätskinderklinik für Kinder- und Jugendmedizin Abteilung für Allgemeine Pädiatrie, Pädiatrische Hämatologie / Onkologie Rahel-Straus-Str. 10 26133 Oldenburg Telefon +49 (441) 403 2012 Fax +49 (441) 403 2887 mueller.hermann@klinikum-oldenburg.de

Dokumentation

Ursel Gebhardt Klinikum Oldenburg gGmbH, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin Päd. Hämatologie/Onkologie, Studienzentrale Kraniopharyngeom Rahel-Straus-Str. 10 26133 Oldenburg Telefon +49 (441) 403 2072 Fax +49 (441) 403 2789 kikra.doku@klinikum-oldenburg.de

Weitere Informationen Die Studie ist mit dem Gütesiegel A der Deutschen Krebsgesellschaft ausgezeichnet.
Dokumente
Studienprotokoll Kraniopharyngeom 2007, Kap. 1-9, Hauptteil, S. 1-85 (1.3 MB)
Bitte beachten Sie, dass das Studienprotokoll dem Copyright unterliegt und urheberrechtlich geschützt ist.
Studienprotokoll Kraniopharyngeom 2007, Anhang 1, Kap. 10-18, S. 86 - 134 (1.3 MB)
Literatur, Wissenschaftliche Begleituntersuchungen, Testanleitungen, FMH
Study Protocol Kraniopharyngeom 2007 (4.9 MB)
Please pay attention to the copyright
Verweis(e) Studienliteratur Kraniopharyngeome "Postoperative Lebensqualität bei Kindern und Jugendlichen mit Kraniopharyngeom", Ergebnisse der Studie, zur Originalarbeit im Dt. Ärzteblatt 3. Mai 2019
Förderung Deutsche Kinderkrebsstiftung, Bonn