RANDOMET 2017

erstellt am 2021/12/15, Last modification:  2022/01/28

RANDOMET 2017

Randomisierte, multizentrische, offene, Phase III, Äquivalenzstudie (non-inferiority) für Patienten mit Nierentumor des Kindesalters im Stadium IV zum Vergleich der präoperativen Chemotherapie bestehend aus Vincristin, Actinomycin – D und Doxorubicin (VAD, Standardarm) mit der präoperativen Chemotherapie bestehend aus Vincristin, Carboplatin und Etoposid (VCE, Vergleichsarm)

hastalık

Nierentumor Stadium IV mit Lungenmetastasen und/oder extrapulmonale Metastasen

Nitelik

Phase III, offene, multizentrische, multinationale, randomisierte, zwei – armige, unverblindete, Äquivalenzstudie (non-inferiority)

Soru

Zum Nachweis der Äquivalenz (non-inferiority) einer 6 wöchigen präoperativen Chemotherapie mit VCE gegenüber einer Chemotherapie mit AVD anhand der frühen Gesamtansprechrate bei Metastasen (MetRR) in neu diagnostizierten kindlichen Nierentumoren des Stadiums 4 (Äquivalenztest). Die MetRR umfasst die pulmonale Ansprechrate (PRR) und die Ansprechrate bei nichtpulmonaler Metastasierung (NPRR).

Terapi

Die gesamte klinische Prüfung umfasst die 6 – wöchige präoperative Therapie. Hieran schließt sich eine Beobachtung der weiteren Behandlung an, die in der Regel 29 Woche dauert (2 Wochen perioperative Phase und 27 Wochen Therapie).

dahil etme kriterleri
  • Kinder <18 Jahre und älter als 3 Monate, die bei Erstdiagnose an einem metastasierten Nierentumor erkrankt sind und bei denen mindestens ein umschriebener, nicht kalzifizierter (pulmonaler) Knoten festgestellt wurde (oder eine andere Läsion bei der ein hochgradiger Verdacht auf Metastasen gemäß den Kriterien für eine Metastasierung besteht), dessen/ deren Größe ≥3 mm beträgt ermittelt durch Thorax-CT-Scan und Abdominellem-CT-Scan/MRI. Die Metastasierung muss durch ein zentrales Review bestätigt werden.
dışlama kriterleri
  • Ablehnung der Einwilligung zur Studienteilnahme und Randomisierung
  • Primäre Nephrektomie
  • Nachverfolgung des Patienten bis zwei Jahre nach Behandlungsende ist nicht möglich
  • Eine andere bekannte Histologie als Nephroblastom
  • Bereits erfolgte Chemotherapie vor Studieneinschluß
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Zeugungsfähige Patienten, die die Nutzung einer effektiven Verhütung ablehnen
  • Behandlung mit irgendeinem Studienmedikament in den letzten 4 Wochen vor Einschluss
  • Überempfindlichkeit auf eine der aktiven Substanzen oder der Galenik, die in der Studienmedikation vorkommt und in der Fachinformation SmPC) aufgeführt ist, oder in der Prüfarzt Broschüre.
  • Vorerkrankung die eine sichere Behandlung in der Studie signifikant beeinträchtigt
Patientenanzahl 406; Rekrutierungszeit geplant 6 Jahre zuzüglich 2 Jahre Nachbeobachtung
Status Beginn: 1. Quartal 2022
EudraCT 2018-000533-13
Entry Study Register Deutsches Krebsstudienregister: DKR-ID DRKS00021160
çalışma lideri PD Dr. Rhoikos, C.J. Furtwängler (für Deutschland)
E-Mail nephroblastom-studienzentrale@uks.eu
URL https://www.siop-rtsg.org
Contact

Studienleitung Deutschland

PD Dr. med. Rhoikos Furtwängler Universitätsklinikum des Saarlandes Klinik für Pädiatrische Hämatologie und Onkologie 66421 Homburg/Saar Telefon +49 (6841) 162 8047 Fax +49 (6841) 162 8435 rhoikos.furtwaengler@uks.eu

Studiendokumentation

Monika Schetting Universitätsklinikum des Saarlandes Klinik für Pädiatrische Onkologie und Hämatologie Kirrberger Str. 66421 Homburg-Saar Telefon 06841/16-28025 Fax 06841/16-28024 monika.schetting@uks.eu