RANDOMET 2017

erstellt am 2021/12/15, Последнее изменение:  2022/06/24

RANDOMET 2017

Рандомизированное, мультицентровое, открытое, фаза III, исследование отсутствия меньшей эффективности для пациентов с опухолями почек  на IV стадии болезни. Исследуется эффективность предоперационной химиотерапии из винкристина, актиномицина D и доксорубицина (VAD - стандартная комбинация препаратов) с предоперационной химиотерапией из винкристина, карбоплатина и этопозида (VCE, исследуемая комбинация препаратов для сравнения эффективности)

Формы рака

Опухоль почек на IV стадии с метазами в лёгких и/или с экстрапульмональными метастазами

Вид исследования

Фаза III, открытое, мультицентровое, мультинациональное, рандомизированное, двойное, неслепое исследование отсутствия меньшей эффективности

Цель исследования

Zum Nachweis der Äquivalenz (non-inferiority) einer 6 wöchigen präoperativen Chemotherapie mit VCE gegenüber einer Chemotherapie mit AVD anhand der frühen Gesamtansprechrate bei Metastasen (MetRR) in neu diagnostizierten kindlichen Nierentumoren des Stadiums 4 (Äquivalenztest). Die MetRR umfasst die pulmonale Ansprechrate (PRR) und die Ansprechrate bei nichtpulmonaler Metastasierung (NPRR).

Лечение

Die gesamte klinische Prüfung umfasst die 6 – wöchige präoperative Therapie. Hieran schließt sich eine Beobachtung der weiteren Behandlung an, die in der Regel 29 Woche dauert (2 Wochen perioperative Phase und 27 Wochen Therapie).

Кого берут в протокол
  • Kinder <18 Jahre und älter als 3 Monate, die bei Erstdiagnose an einem metastasierten Nierentumor erkrankt sind und bei denen mindestens ein umschriebener, nicht kalzifizierter (pulmonaler) Knoten festgestellt wurde (oder eine andere Läsion bei der ein hochgradiger Verdacht auf Metastasen gemäß den Kriterien für eine Metastasierung besteht), dessen/ deren Größe ≥3 mm beträgt ermittelt durch Thorax-CT-Scan und Abdominellem-CT-Scan/MRI. Die Metastasierung muss durch ein zentrales Review bestätigt werden.
Кого не берут в протокол
  • Ablehnung der Einwilligung zur Studienteilnahme und Randomisierung
  • Primäre Nephrektomie
  • Nachverfolgung des Patienten bis zwei Jahre nach Behandlungsende ist nicht möglich
  • Eine andere bekannte Histologie als Nephroblastom
  • Bereits erfolgte Chemotherapie vor Studieneinschluß
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Zeugungsfähige Patienten, die die Nutzung einer effektiven Verhütung ablehnen
  • Behandlung mit irgendeinem Studienmedikament in den letzten 4 Wochen vor Einschluss
  • Überempfindlichkeit auf eine der aktiven Substanzen oder der Galenik, die in der Studienmedikation vorkommt und in der Fachinformation SmPC) aufgeführt ist, oder in der Prüfarzt Broschüre.
  • Vorerkrankung die eine sichere Behandlung in der Studie signifikant beeinträchtigt
Сколько пациентов должно пройти через исследование 406; набор пациентов запланирован на 6 лет и дополнительно 2 года на последующее наблюдение
Status Начало работы: 1. квартал 2022 г.
EudraCT 2018-000533-13
Entry Study Register Deutsches Krebsstudienregister: DKR-ID DRKS00021160
Руководитель протокола PD Dr. Rhoikos, C.J. Furtwängler (для Германии)
E-Mail nephroblastom-studienzentrale@uks.eu
URL https://www.siop-rtsg.org
С кем можно связаться

Руководитель исследования в Германии

PD Dr. med. Rhoikos Furtwängler Universitätsklinikum des Saarlandes Klinik für Pädiatrische Hämatologie und Onkologie 66421 Homburg/Saar Telefon +49 (6841) 162 8047 Fax +49 (6841) 162 8435 rhoikos.furtwaengler@uks.eu

Ответственный за медицинскую документацию исследования

Monika Schetting Universitätsklinikum des Saarlandes Klinik für Pädiatrische Onkologie und Hämatologie Kirrberger Str. 66421 Homburg-Saar Telefon 06841/16-28025 Fax 06841/16-28024 monika.schetting@uks.eu