EuroNet-PHL-C2

автор:  Julia Dobke, erstellt am 2015/10/13, Последнее изменение:  2021/10/13

EuroNet-PHL-C2

Second International Inter-Group Study for Classical Hodgkin’s Lymphoma in Children and Adolescents: Achtung: Rekrutierung endet zum 30.09.2020

Формы рака

neudiagnostiziertes Hodgkin Lymphom

Вид исследования

Multizentrische, randomisierte, internationale Studie

Цель исследования

Reduktion der Radiotherapieindikation bei Patienten mit einem neu diagnostizierten Hodgkin Lymphom ohne Beeinträchtigung der Heilungsraten:

  • Randomisierung der Standardchemotherapie gegen eine intensivierte Chemotherapie bei Patienten mit intermediären und ausgedehnten Stadien der Erkrankung.
  • Patienten mit einem negativen FDG-PET nach zwei Zyklen OEPA Chemotherapie erhalten keine Radiotherapie. Die Grenze für die Festlegung der Radiotherapieindikation wird von Deauville Score 1 und 2 (= negatives PET in der EuroNet-PHL-C1 Studie) auf Deauville 1-3 (= negative PET in der EuroNet-PHL-C2 Studie) verschoben. Hierdurch steigt die Zahl der Patienten ohne Radiotherapieindikation.
  • Es wird geprüft, ob eine Reduktion des ereignisfreien Überlebens (EFS) bei Verzicht auf die Radiotherapie durch eine Chemotherapieintensivierung kompensiert werden kann.
Лечение

Neu: Ab dem 30.09.2020 werden keine neuen Patienten mehr aufgenommen. Für diese Patienten wird in Kürze ein Register eröffnet. Für Patienten mit TL-1 wird keine Radiotherapie empfohlen. Für Patienten mit TL 2 und 3 wird die Standardtherapie COPDAC mit oder ohne Radiotherapie empfohlen.
Für Patienten der Risikogruppe TL-1 wurde die Indikation zur Radiotherapie reduziert. Die Grenze für die Festlegung der Radiotherapieindikation wird von Deauville Score 1 und 2 (= negatives PET in der EuroNet-PHL-C1 Studie) auf Deauville 1-3 (= negative PET in der EuroNet-PHL-C2 Studie) verschoben.
Alle Patienten in den intermediären (Therapielevel 2; TL-2) und in den fortgeschrittenen Stadien (Therapielevel 3; TL-3) werden zwischen 2 (TL-2) bzw. 4 (TL-3) Kursen COPDAC-28 (= Standard) und DECOPDAC-21 (= intensivierte Chemotherapie) randomisiert
-Patienten mit adäquatem Ansprechen auf die Chemotherapie erhalten keine Radiotherapie. Diese Patienten werden nur zwischen der Standard-Chemotherapie und der intensivierten Chemotherapie randomisiert.
-Patienten mit inadäquatem Ansprechen auf die Chemotherapie werden für zwei Chemo-Radiotherapiekombinationen randomisiert:
Standardchemotherapie und Standard-Radiotherapie einerseits sowie intensivierte Chemotherapie plus Radiotherapie bei der die zu bestrahlenden Lymphknotenregionen durch eine PET-Untersuchung am Ende der Chemotherapie festlegt werden.

Kinder und Jugendliche, die nicht in die Studie aufgenommen werden können (möchten), werden in das Register GPOH-HD aufgenommen und entsprechend der Standarttherapie aus der EuroNet-PHL-C1 Studie behandelt.
Patienten mit Rezidiv werden entsprechend der aktuellen Guidelines behandelt und möglichst in laufende Phase I/II-Studien (Information in der HD-Studienzentrale) eingeschlossen.

Кого берут в протокол
  • Histologisch gesichertes Hodgkin Lymphom
  • Patienten unter 18 Jahren
  • Schriftliche Einwilligungserklärung durch die Sorgebe-rechtigten und einwilligungsfähigen (bedingt einwilligungs-fähigen) Patienten liegt vor
  • Negativer Schwangerschaftstest, der innerhalb von zwei Wochen vor dem Therapiebeginn bestimmt wurde
Кого не берут в протокол
  • Vorangehende Radio- oder Chemotherapie für andere bösartige Erkrankungen
  • Vorbehandlung des Hodgkin Lymphoms (Ausnahme 7 – 10 Tage Prednison-Vorphase bei großem Mediastinal-tumor)
  • Diagnose eines Lymphozyten-predominanten Hodgkin-Lymphoms
  • Andere gleichzeitige bösartige Erkrankungen
  • Kontraindikation oder bekannte Allergie gegen die verwendeten Chemotherapeutika
  • Schwere Begleiterkankungen (Immundefekt)
  • Bekannte HIV-Positivität
  • Wohnort außerhalb des Einzugsgebietes der Studie, so dass die Nachverfolgung im Rahmen der Studie nicht gewährleistet werden kann
  • Schwangerschaft/Stillzeit
  • Sexuell aktive Patienten, die sich weigern, für die Zeit bis mindestens 1 Monat nach Ende der Therapie eine angemessene Kontrazeption durchzuführen
  • Gleichzeitige oder kürzlich durchgeführte Behandlung (innerhalb von 30 Tagen vor dem geplanten Studienein-schluss) mit einem anderen Prüfpräparat oder Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie
Сколько пациентов должно пройти через исследование 2200, davon mindestens 700 aus Deutschland
Status Rekrutierung 56 (in Deutschland 5 Jahre), Rekrutierungsende 30.09.2020
EudraCT 2012-004053-88
Entry Study Register
Руководитель протокола Prof. Dr. med. Dieter Körholz
E-Mail hodgkin@paediat.med.uni-giessen.de
URL http://www.ukgm.de/ugm_2/deu/ugi_kih/36685.html
Участники исследования Australien, Großbritanien, Frankreich, Österreich, Schweiz, Belgien, Portugal, Tchechische Republik, Dänemark, Israel, Niederlande, Irland, Italien, Neuseland, Norwegen, Polen, Slowakei, Slowenien, Spanien, Schweden
Weitere Informationen Sponsor:
Justus Liebig University of Giessen
Rudolf-Buchheim-Str. 23
35392 Giessen
Germany
Кто финансирует Deutsche Krebshilfe