CoALL 2020 Register

автор:  J. Dobke, erstellt am 2021/07/14, Последнее изменение:  2021/09/30

CoALL 2020 Register

CoALL 2020 Register zur Erfassung der akuten lymphoblastischen Leukämie und des T- sowie B-Vorläufer-Non-Hodgkin-Lymphoms bei Kindern und Jugendlichen 

Формы рака

Akute lyphoblastische Leukämie, T- und B-Vorläufer-Non-Hodgkin-Lymphome

Вид исследования

Register

Цель исследования

Das Register soll personen- und krankheitsspezifische Daten von Kindern und Jugendlichen erfassen, die auf Grund einer neu diagnostizierten ALL/T-NHL oder B-Vorläufer-NHL in Studienzentren der ehemaligen CoALL 08-09 Studie betreut werden. Es werden krankheitsbezogene Daten zur Biologie und zum Verlauf der Erkrankung gesammelt.
Das Register gibt keine speziellen Therapieempfehlungen. Patienten sollten nach einer aktuell in Deutschland geltenden etablierten Standardtherapie behandelt werden.
Die Studienzentrale berät auch in Einzelfällen zu individuellen Therapiestrategien.

Ziele

  • Erfassung aller ALL- sowie T- und B-Vorläufer-NHL Erkrankungen und deren Behandlung bei Kindern und Jugendlichen in den teilnehmenden Zentren.
  • Erfassung der morphologischen, zytogenetischen und molekulargenetischen sowie immunophänotypischen Charakteristika der ALL sowie des T- und B-Vorläufer-NHL bei Kindern und Jugendlichen bei der initialen Diagnosestellung und im Verlauf.
  • Bestimmung der minimalen Resterkrankung (MRD) bei der initialen Diagnosestellung sowie im Therapieverlauf.
  • Erfassung der Häufigkeit des (molekularen) Rezidivs.
  • Bestimmung des Gesamtüberlebens und des ereignisfreien Überlebens.
  • Erfassung des Einflusses der MRD-basierten Risikoeinstufung und Therpieentscheidungen auf das Gesamtüberleben und das ereignisfreie Überleben im historischen Vergleich.
Лечение

Anhand verschiedener Merkmale wird jeder Patient / jede Patientin initial einer der beiden Risikogruppen – Low-Risk (LR) oder High-Risk (HR) – zugeteilt bzw. stratifiziert. Eine Reevaluation der Risiko-Stratifizierung findet an Tag 29 und bei T-ALL auch an Tag 43 statt.

Die erste Stratifizierung erfolgt anhand folgender Kriterien:

  • Periphere Leukozytenzahl (/nl) bei Diagnose (1. Blutbild bei Aufnahme)
  • Alter bei Diagnose
  • Immunologischer Subtyp

Die zweite Stratifizierung erfolgt anhand folgender Kriterien:

  • Remissionsstatus an Tag 29
  • Chromosomales 11q23 Rearrangement
  • MRD-Befund an Tag 29 bei Patienten mit B-Precursor-ALL
  • MRD-Befund an Tag 29 und Tag 43 bei Patienten mit T-ALL
  • Karyotyp

Definition der Risikogruppen

Low-Risk (LR) Gruppe
Leukozyten < 25/nl bei Diagnose und
Alter ≥ 1 bis < 10 Jahre und
Common-ALL oder Prä-B-ALL und
komplette Remission am Tag 29 (M1-Mark) und
kein 11q23 Rearrangement und
kein hypodiploider Chromosomensatz ( 45 Chromosomen)

High-Risk (HR) Gruppe
Leukozyten ≥ 25/nl bei Diagnose oder
Alter ≥ 10 Jahre oder
Pro-B-ALL oder T-ALL oder
Keine komplette Remission am Tag 29 oder
11q23 Rearrangement oder
Hypodiploider Chromosomensatz (< 45 Chromosomen)

Anhand des MRD-Ansprechens findet eine weitere Stratifizierungen innerhalb der Risikogruppe in unterschiedlich intensive Therapiearme statt.

Therapie

Die Therapie wird in verschiedene Phasen eingeteilt:
Vorphase, Induktion, Intensivphase, ZNS-Phase, Reinduktion, Dauertherapie.
Jede Phase enthält eine Polychemotherapie, die je nach Stratifizierungszweig Therapieelemente in unterschiedlicher Zusammensetzung enthält.

Кого берут в протокол
  • Primäre akute lymphoblastische Leukämie (ALL) oder
  • ALL als Zweitmalignom oder
  • Akute biphänotypische Leukämie (nach Rücksprache und Freigabe durch die Registerzentrale) oder
  • Akute undifferenzierte Leukämie (nach Rücksprache und Freigabe durch die Registerzentrale) oder
  • Non-Hodgkin Lymphome: T-NHL oder B-Vorläufer-NHL, soweit keine Teilnahme an der LBL 2018 Studie vorliegt oder
  • andere Fälle ALL-assoziierter Erkrankungen (nach Rücksprache und Freigabe durch die Registerzentrale) oder
  • ALL als Rezidiv-Erkrankung ohne Teilnahme an einer der IntReALL Studien
  • Alter bei Diagnose < 18 oder >= 18 nach Rücksprache und Freigabe durch die Registerzentrale
  • Aufnahme in ein akkreditiertes kinderonkologisches Zentrum gemäß GBA-Besachluss Kinderonkologie
  • Vorliegen der Einwilligungserklärung des Patienten und gesetzlichen Vertreters
Кого не берут в протокол
  • Fehlende Einwilligungserklärung des Patienten und/oder gesetzlichen Vertreters
  • Patienten mit primärer ALL mit nachgewiesenem Philadelphia-Chromosom (BCR/ABL)
Сколько пациентов должно пройти через исследование unbegrenzt
Status Start 01.01.2020; Ende 31.12.2030
Руководитель протокола PD Dr. med. G. Escherich
E-Mail escherich@uke.de
URL https://www.uke.de/kliniken-institute/kliniken/p%C3%A4diatrische-h%C3%A4matologie-und-onkologie/forschung/arbeitsgruppen/coall-studie.html
Участники исследования Bielefeld, Hamburg, Bremen, Bonn, Krefeld, Mainz, TU-München