Aufgaben/Leistungskatalog

Planung und Koordination von Studien / Registern in Bezug auf die EDC-Dokumentation

o Betreuung von Studienzentralen in allen Phasen der Studienumsetzung und -durchführung
o Erstellen von Projektmanagement-Plänen, Kostenvoranschlägen, Verträgen
o  Bereitstellen von Teilen des Datenmanagement-Files

z.B.
    Statement zur CRF-Erstellung und CRF-Änderungen nach ZDM-SOP
    Vorgehen zum Testen der Studienumsetzung (inkl. Dokumente der Tests von Funktionalität, Rollen etc., Abnahmedokumente)
    Bereitstellung des annotated CRF (Auflistung der CRF-Bestandteile inkl. Plausibilitätsprüfungen, Variablenbenennung und Beschreibung)
    Vorgehen zur Erstellung der Datenbank-Rollen und Rechtevergabe in MARVIN
    Beschreibung des Vorgehens zur Datenbank-Sicherheit (Datenschutzkonzept)
    Dokumentation von Datenänderungen
    Export- und Datenweitergabeplan
    Dokumentation zum Schließen und Wiederöffnen der Datenbank
    Informationen zur Archivierung der elektronisch erfassten Daten

Studienumsetzung

o Erstellen / Testen von GCP/CRF 21 Part 11-konformen elektronischen Case Report Forms
o Anpassen von MARVIN an Protokoll-Amendments / Änderungswünsche
o Erstellen von standardisierten und durch den Auftraggeber definierten Plausibilitätschecks
o Erstellen von Benutzerrollen und –rechten
o Erstellen von individuellen Ad-hoc-Berichten in MARVIN
o Erstellen von automatischen E-Mail-Benachrichtigungen nach Auftrag
o Erstellen von Datenexporten in verschiedenen Formaten

MARVIN-Training für Studienzentralen und Kliniken in Deutsch und Englisch (im In- und Ausland, im Rahmen von Tagungen, per Videokonferenz)

Benutzerverwaltung: Pflege, Vergabe und Rücknahme von Zugangsdaten

Benutzersupport

o Hilfestellung bei technischen / funktionellen Fragen
o Unterstützung bei der Dokumentation (z.B. Patiententransfer, Vorgehen Registrierung)

Entwicklung von neuen EDC-System-Funktionen für spezielle Anwendung in Zusammenarbeit mit dem EDC-Systemanbieter

Kontakt: ZDM-GPOH
Med. Hochschule Hannover, Päd. Hämatologie und Onkologie, OE 6780
Carl-Neuberg-Straße 1
30625 Hannover
Telefon 0511-532-6717
ZDM-GPOH(at)mh-hannover.de