May 29, 2015 - Symposien, Konverenzen, Events

International Childhood Cancer Awareness Day – Chancen und Risiken der EU-Verordnung zum Datenschutz für die pädiatrische Forschung

Am 3. Februar 2015 fand in Brüssel auf Einladung des Europäischen Parlamentes der diesjährige International Childhood Cancer Awareness Day statt. Kernthema war die EU-Verordnung zum Datenschutz.

Es wird befürchtet, dass die vorgeschlagene Neufassung, die eigentlich Bürger und Patienten schützen soll, unbeabsichtigt die biomedizinische Forschung in der Kinderonkologie beeinträchtigen oder verhindern könnte. Um dies zu vermeiden, sollten die folgenden Aspekte in die Neuregelung einbezogen werden:

1. Die auf bereits gesammeltem Biomaterial und Daten aus klinischen Studien basierende Forschung ist unerlässlich, um die innovative Entwicklung von Medikamenten zu fördern. Da die spezifische und ausdrückliche Einwilligung für jedwede Verwendung von Biomaterialien für die Forschung nicht umsetzbar ist, wird gefordert, eine generelle einmalige (aber zurücknehmbare) Einwilligung („broad one-time consent“) einzuführen. Diese ermöglicht die sekundäre Verwendung von Daten, beispielsweise für Register- oder Outcomestudien.

2. Die Berechtigung zur Nutzung pseudonymisierter (nicht anonymisierter) Daten unter Zuhilfenahme einer sogenannten vertrauenswürdigen dritten Partei („trusted third party“) basiert in der Forschung auf einem breiten Konsens, wird aber im Gesetzesentwurf nicht genau definiert. Der kontrollierte Zugriff auf solche Daten ist notwendig, um Individuen unter bestimmten Umständen wieder identifizieren zu können, z.B. um Langzeituntersuchungen durchzu führen. Die Identität kann nur durch die Trusted Third Party aufgedeckt werden, wenn diese die eng gefassten Voraus setzungen als gegeben ansieht. Die EU-Verordnung zum Datenschutz soll daher die Definition anonymisierter/pseudonymisierter Daten und die Umstände ihrer Verwendung präzisieren.

3. Die Verordnung soll auch so gestaltet werden, dass eine europaweit einheitliche Auslegungsweise bezüglich beobachtender Forschung sichergestellt wird. Die breite Interpretationsmöglichkeit durch die Mitgliedsstaaten birgt das Risiko, dass diese weiterhin sehr unterschiedliche innerstaatliche Regelungen treffen – zum Nachteil der trans-europäischen Forschung und einer europaweit einheitlichen Herangehensweise an den Datenschutz.

Vertreter von ehemaligen Patienten und Eltern brachten deutlich zum Ausdruck, dass sie „Data Sharing“ im Dienste der Forschung klar befürworten. Die Einrichtung unabhängiger Ethikkomitees wurde willkommen geheißen, daneben soll bei dem Eintritt ins Erwachsenenalter eine zweite generelle Zustimmung eingeholt werden.

Konsens – und gleichzeitig Appell an den europäischen Gesetzgeber – war, dass alle Perspektiven zu berücksichtigen sind, um eine angemessene Balance zwischen individueller Privatsphäre und dringender Notwendigkeit für Forschungsprojekte zu finden.

More Information

http://www.siope.eu/news-and-resources/conferences-andevents/iccd/

(Press Release Brussels, 4th February 2015; The EU Data Protection Regulation and the Need for better Childhood Cancer Outcomes)

back