Aufgaben/Leistungskatalog

Planung und Koordination von Studien / Registern in Bezug auf die EDC-Dokumentation

 

Studienumsetzung

  • Betreuung von Studienzentralen in allen Phasen der Studienumsetzung und -durchführung
  • Erstellen von Projektmanagement-Plänen, Kostenvoranschlägen, Verträgen
  • Bereitstellen von Teilen des Datenmanagement-Files

z.B.

  1.  Statement zur CRF-Erstellung und CRF-Änderungen nach ZDM-SOP
  2. Vorgehen zum Testen der Studienumsetzung (inkl. Dokumente der Tests von Funktionalität, Rollen etc., Abnahmedokumente)
  3. Bereitstellung des annotated CRF (Auflistung der CRF-Bestandteile inkl. Plausibilitätsprüfungen, Variablenbenennung und Beschreibung)
  4. Vorgehen zur Erstellung der Datenbank-Rollen und Rechtevergabe in MARVIN
  5. Beschreibung des Vorgehens zur Datenbank-Sicherheit (Datenschutzkonzept)
  6. Dokumentation von Datenänderungen
  7. Export- und Datenweitergabeplan
  8. Dokumentation zum Schließen und Wiederöffnen der Datenbank
  9. Informationen zur Archivierung der elektronisch erfassten Daten
  • Erstellen / Testen von GCP/CRF 21 Part 11-konformen elektronischen Case Report Forms
  • Anpassen von MARVIN an Protokoll-Amendments / Änderungswünsche
  • Erstellen von standardisierten und durch den Auftraggeber definierten Plausibilitätschecks
  • Erstellen von Benutzerrollen und –rechten
  • Erstellen von individuellen Ad-hoc-Berichten in MARVIN
  • Erstellen von automatischen E-Mail-Benachrichtigungen nach Auftrag
  • Erstellen von Datenexporten in verschiedenen Formaten

MARVIN-Training für Studienzentralen und Kliniken in Deutsch und Englisch (im In- und Ausland, im Rahmen von Tagungen, per Videokonferenz)

Benutzerverwaltung: Pflege, Vergabe und Rücknahme von Zugangsdaten

Benutzersupport:
  • Hilfestellung bei technischen / funktionellen Fragen
  • Unterstützung bei der Dokumentation (z.B. Patiententransfer, Vorgehen Registrierung)

Entwicklung von neuen EDC-System-Funktionen für spezielle Anwendung in Zusammenarbeit mit dem EDC-Systemanbieter